【專業領航・守護純粹】邁向全球第二類醫療器材標準的品質承諾

在健康科技日新月異的今天，我們始終堅持以最嚴苛的標準自我要求。為了提供更具專業保障的健康方案，我們正全面推進「第二類醫療器材」廠區的認證與升級，將產品的安全等級由研發端推向國際法規的高峰。

品質，是我們對生命最基本的尊重。

以下是我們朝著第二類醫療器材廠需要符合嚴格的認證與法規要求，  我們的目標包含以下認證將陸續的階段性完成。

核心品質體系：構築國際級生產防線

每一件產品的產出，都源於一套精密且受控的品質管理系統（QMS），確保從實驗室到使用者手中的每一刻都符合科學嚴謹性：

• ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準：落實國際醫材專用標準，從設計、開發、生產到售後，建立全生命週期的品質追蹤。
• 國家級 QMS 認證：完全符合台灣醫療器材管理法規範，確保廠區作業環境具備醫療級別的穩定性與一致性。

全球准入佈局：跨越國界的專業認可

為了將創新的技術服務全球使用者，我們積極展開各國市場銷售許可的查驗登記，對接各國嚴謹的醫療監管法規：

• 台灣 TFDA 醫療器材許可證：紮根在地，取得官方權威的安全認證。
• 歐盟 CE (MDR) & 美國 FDA：挑戰世界頂尖醫材標準，展現產品在國際法規下的競爭力。
• 日本 JIS/PMDA：滿足日本市場對精準與高品質的極致追求。

科學實證與第三方檢測：讓數據說話

我們拒絕模稜兩可，只相信數據實證。 我們長期與全球權威檢測機構 SGS 緊密配合，針對產品進行多維度的第三方科學檢測。透過公正、透明的報告，為每一位使用者提供實質的安全佐證。

醫學科技與純淨理念：Clean Label 的跨界實踐

除了技術上的突破，我們更關注對人體的長期友善。我們將醫療級的嚴謹與對自然純淨的追求結合：

• 慈心有機驗證申請：從源頭篩選更天然、對環境友善的優質素材。
• 雙潔淨標示 (Clean Label) 精神：響應歐美盛行的純淨標準，致力於減少不必要的化學負擔，追求成分精簡與機能最大化的完美平衡。

我們的使命：成為您最堅實的健康後盾

從技術研發到跨國認證，從科學數據到純淨標章，我們所走的每一步，都是為了將專業科技轉化為最貼心的生活守護。